包糖衣是一种药物制剂工艺,用于改善片剂的外观和保质期。以下是包糖衣的基本步骤和要点:
1. 包隔离层
目的:隔绝药物与外界,防止糖浆水分渗入片心,避免药物吸潮变质或糖衣被破坏,增加片剂硬度。
材料:
10%玉米朊乙醇溶液、15%~20%虫胶乙醇溶液、10%~15%明胶浆、30%~35%阿拉伯胶浆、10%醋酸纤维素酞酸酯(CAP)乙醇溶液等。
操作要点:片心置包衣锅内,加适量胶浆,搅拌使均匀黏附,加热或吹热风30~50℃,每层干燥时间约30分钟,一般包3~5层。
2. 包粉衣层
目的:清除片剂棱角,使片面平整。
材料:过100目筛的滑石粉与65%~75%单糖浆交替加入。
操作要点:撒一次浆,撒一次粉,温度控制在40~55℃,热风干燥20~30分钟,重复15~18次。
3. 包糖衣层
目的:增加衣层牢固性和甜味,使片剂光洁圆整,细腻美观。
材料:单糖浆。
操作要点:加入稍稀的糖浆后,搅拌使片面湿润,然后逐次减少用量,40℃以下低温缓缓吹风干燥,一般重复包10~15层。
4. 包有色糖衣层
目的:使片剂美观和便于识别。
材料:着色糖浆(添加食用色素)。
操作要点:开始温度控制在37℃,逐渐降至室温,上色至最后一层时不宜太湿或太干,避免产生花斑。
5. 打光
目的:增加片剂的光泽美观和表面疏水防潮性能。
材料:虫蜡细粉(川蜡)与2%硅油混匀冷却后磨成的细粉。
操作要点:在最后一次有色糖浆加完后接近干燥时,撒入适量蜡粉,开动包衣锅滚动摩擦产生光泽。
6. 干燥
操作:将打光的片剂移至硅胶干燥器或石灰干燥橱中,温度45℃左右,相对湿度50%,室温干燥12小时以上。
注意事项
控制好片剂的水分,素片水分控制在2%~3%。
锅内温度要适中,热至75-85℃搅拌均匀后保温备用。
操作过程中注意防爆防火,特别是使用有机溶剂时。
严格控制包衣层数,确保外观质量达到要求,如片面无棱角、光滑细腻。
以上步骤和要点概括了包糖衣的基本流程,实际操作时还需要根据具体情况微调。希望这些信息对您有所帮助,
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本文概览:包糖衣是一种药物制剂工艺,用于改善片剂的外观和保质期。以下是包糖衣的基本步骤和要点: 1. 包隔离层目的:隔绝药物与外界,防止糖浆水分渗入片心,避免药物吸潮变质或糖衣被破坏,增加片剂硬度。材料:10%玉米朊乙醇溶液、15%~20%虫胶乙醇溶