栓剂的质量评定主要依据《中国药典》的相关规定，以下是具体的检查项目和评定方法：
外观检查
栓剂应外形完整光滑，无裂缝、不起霜或变色。
重量差异
取栓剂10粒，精密称出总重量后求得平均粒重。
分别精密称定各粒的重量，与平均粒重相比较。
超出限度的药粒不得超过规定限度，且不得超出限度一倍。
融变时限
油脂性基质的栓剂应在30分钟内全部融化或软化或无硬心。
水溶性基质的栓剂应在60分钟内全部溶解。
如有一粒不合格，应另取3粒复试，应符合规定。
微生物限度
按照《中国药典》的“微生物限度检查法”进行检查，应符合规定。
熔点范围测定
熔点应与体温接近（约37℃），用于筛选基质和了解药物对基质熔距的影响。
体外溶出试验与体内吸收试验
评估药物释放速率及程度，确保药物能产生预期的局部或全身作用。
包装与贮藏
栓剂应在30℃以下密闭贮存，防止变形、发霉或变质。
以上各项检查旨在确保栓剂的质量和安全性，符合规定的栓剂才能用于临床
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评论列表（4条）
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本文概览：栓剂的质量评定主要依据《中国药典》的相关规定，以下是具体的检查项目和评定方法：外观检查栓剂应外形完整光滑，无裂缝、不起霜或变色。重量差异取栓剂10粒，精密称出总重量后求得平均粒重。分别精密称定各粒的重量，与平均粒重相比较。超出限度的药粒不得