新药上市前需完成以下工作，以确保其安全性和有效性：

临床前研究：包括药物作用靶点的选择与确认、先导化合物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的确定。还需进行药理、毒理学研究，评估药物在生物体内的药理作用、毒性反应以及安全性。

临床试验申请：在进入人体试验阶段前，必须向相关医药监管机构（如国家药品监督管理局药品审评中心）提交新药临床试验申请（IND），并提供所有研究资料，经过审查批准后方可开始临床试验。

临床试验阶段：

Ⅰ期临床试验：评估药物的安全性，包括对药物在健康志愿者身上的代谢过程、副作用以及适用范围等进行评估，以确定药物的初始剂量和给药途径。

Ⅱ期临床试验：初步评价药物的疗效和安全性，试验对象为患有特定疾病的患者，通常采用随机双盲对照试验设计。

Ⅲ期临床试验：进一步验证药物的疗效、安全性和有效性，试验对象为广泛的患者群体，试验结果将为药物的上市注册提供重要依据。

提交上市申请：完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据后，研究者需要向药品监管机构提交新药申请（NDA），包括药物的临床试验报告、药物说明书、生产工艺等。

上市审核：药品监管机构将对申请材料进行详细审查，包括技术审评、现场考察、通知审评结果以及与申请人进行多次交流会议等，最终决定是否批准该药物上市。

上市后监测：新药获得上市批准后，药品监管机构将继续对其进行监测和评估，以确保药物的安全性和有效性。