质量部的主要工作涵盖质量体系管理、质量控制和供应商管理等方面，具体职责可归纳如下：

一、质量体系管理

流程建立与优化

负责生产相关质量体系流程的建立、优化和日常监督，确保流程符合ISO9000等标准。

审核与改进

参与外部审核（如监管机构、认证机构）及内部质量体系审核，跟踪问题点并推动改善；

组织月度质量会议，分析质量数据并制定改进计划。

文件与记录管理

编写质量报表、检验记录及质量追溯文件，确保数据准确性和可追溯性。

二、质量控制与产品管理

生产过程监控

实施日常巡检，监督生产过程合规性，推动生产部门持续改进；

对关键岗位（如原料药生产）进行现场取样和监控。

检验与测试

负责原材料、在产品及成品的检验，包括委托生产批记录审核与异常处理；

组织稳定性留样管理及产品信息反馈流程。

不合格品管理

分析不合格品原因，制定纠正预防措施，并跟踪执行效果，防止再次发生。

三、供应商管理

供应商评估与审核

定期对供应商进行现场评估，审核质量体系文件及产品品质，建立供应商考核机制；

参与供应商年度质量回顾及审计工作。

物料采购控制

监督物料入库检验，确保符合质量标准，处理供应商投诉及质量问题。

四、其他职责

团队建设与培训

组织质量意识培训，建立持证上岗制度，提升全员质量素养；

负责部门绩效考核与目标管理。

战略支持与改进

协助制定质量管理战略，提供数据支持，推动流程标准化与效率提升。

通过以上工作，质量部致力于保障产品品质，提升客户满意度，并推动企业质量管理体系的持续改进。