问问题描述
诊所备案和医疗机构许可证的区别希望能解答下
答精选答案
1、备案与许可证的适应器械类别不同。
经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。
2、备案与许可证的管理机构不一定相同。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
3、二者依据的法律条例不同。
备案：《医疗器械注册与备案管理办法》
许可证：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
答其他回答（1条）
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stars成员李恩菲
2026-09-30 07:27:10
两者的区别如下:
许可证，指的是有关单位批准后，准许经营，经营是合法的，受到行政认可的，具有很强的法律约束效力。通常只有经营许可证后会有工商营业执照。
备案证，指的是到有关单位申请备案，一般登记的是经营项目的名称，规模，行业，责任人等信息。备案加大了对法律责任人的责任监管。
一般，备案只要去有关单位申请，基本就会得到备案，但是许可办理，需要对经营项目的评审，要求也非常严格，是有很强的法律规定的。
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评论列表（4条）
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本文概览：1、备案与许可证的适应器械类别不同。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。2、备案与许可证的管理机构不一定相同。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。3、二者依据的法律条例不同。备案：《医疗器械注册与备案管理办法》许可证：《医疗器