问问题描述
美国FDA认证办理周期需要多久，费用多少，有没有大佬在？求高手帮忙看看这个！
答精选答案
FDA认证周期： 常规为3-4周
申请FDA认证流程：
1、企业登记
2、企业注册申请表
3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
5、注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
6、办理注册
7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
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评论列表（4条）
我是公众科技网的签约作者“长春晚报电子版”！
希望本篇文章《美国FDA认证办理周期需要多久，费用多少》能对你有所帮助！
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本文概览：FDA认证周期： 常规为3-4周申请FDA认证流程：1、企业登记2、企业注册申请表3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料企业法人营业执照4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)