问问题描述
冻干粉和无菌粉末怎么区别，有没有大佬在？求高手帮忙看看这个！
答精选答案
成分不同
无菌粉需要使用无菌、低内毒素的API和辅料，还需要无菌固体粉末分装生产线，风险和成本其实并不比冻干粉针更低；冻干粉针则需要冷冻干燥 - 一种最为复杂和成本高昂的制剂工艺，对于原料药和辅料一般并没有要求无菌，但对于生物负载和细菌内毒素有限度要求，冻干粉针配料后通常用除菌过滤来达到无菌
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本文概览：成分不同无菌粉需要使用无菌、低内毒素的API和辅料，还需要无菌固体粉末分装生产线，风险和成本其实并不比冻干粉针更低；冻干粉针则需要冷冻干燥 - 一种最为复杂和成本高昂的制剂工艺，对于原料药和辅料一般并没有要求无菌，但对于生物负载和细菌内毒素有限度要求，冻干粉针配料后通常用除菌过滤来达到无菌